医证通挂证平台：医学检验实验室办理流程
医学检验实验室基本上规范（实施）
医学检验实验室就是指给予人们疾患诊断、管理方法、辅助治疗或体格检查相关信息为主要目的，对来源于人体样本开展临床检验，包含临床血夜与血液检验、临床有机化学检验、临床免疫力检验、临床微生物菌种检验、临床体细胞基因组学检验和临床病理检查等，并提交检验结论，具有独立法人资格的医疗组织。
一、诊疗科目
医学检验科；给予病理学有关医疗提供服务的，理应参考病理学诊 断核心基本上规范。
二、科室设置
包含临床血夜与血液检验专业、临床有机化学检验专业、临床免疫力检验专业、临床微生物菌种检验专业、临床体细胞基因组学专业和临床病理学专业等。有病历信息内容、实验试剂、质量与安全工作等专业部门或工作人员，及其实验室检查部门及消毒供应中心（能设还可以授权委托别的医疗组织承担法律责任服务项目）。
三、工作人员
（一）起码有1名具备副高级职称之上专业专业技术职称任职资格的临床类型职业医师。
（二）临床检验各专业起码有5人以上医学检验专业卫生技术人员，在其中起码有1名具备副高职称之上、2名中级以上职称专业专业技术职称任职资格的专业人员。
（三）标本采集工作人员应该具有相对应资质证书。
（四）进行产前筛查与产前检查工程项目的实验技术人员需具备产前诊断与临床诊断相对应资质证书。进行二代高通量测序工程项目的，起码有1名生物信息分析专业专业技术人员；进行基因遗传有关基因检测项目的，起码有1名医学细胞生物学专业工作人员。
（五）配置质量安全管理工作人员；设定实验试剂室、实验室检查和消毒供应中心的，理应配置对应的环境卫生专业专业技术人员。
（六）理应制订工作人员培训考核与继续教育的管理制度与实施纪录。
四、房子和设备
（一）医疗用地使用的面积不得少于占地面积75%，房子必须具备两路供电系统或紧急发电量设备，关键医疗设备和互联网应该有ups电源。
（二）设定1个临床检验专业的，总建筑面积不得少于500 平米；设定2个左右临床检验专业的，每新增1个专业总建筑面积提升300平米。
（三）有明确的办公区域，步骤理应达到工作需求。
（四）设定医疗废弃物暂存处，设定废弃物和污水处理设施 和设备，达到废弃物和废水的消毒杀菌和无害化处理的需求。
五、系统分区合理布局
（一）主营业务功能分区。
设定包含临床血夜与血液检验专业、临床有机化学检验专 业、临床免疫力检验专业、临床微生物菌种检验专业、临床体细胞分 子细胞生物学专业和临床病理学专业等业务模块地区。
合乎生物安全管理和医疗质量管理等有关要求，严格要求区别清洁区、半污染区、污染带，微生物安全设备完备。
（二）协助功能分区。
集中供电、供电及其消毒供应中心和其它等。
（三）工业园区。
行政部门（人事部门、办公室等）、购置、会计、品质保证、货运物流、信息化管理等相关部门。
六、设备
（一）基本上设备。包含电冰箱、离心脱水机、加样器、工作压力灭菌设备、超净工作台等基础设备，应该和所实施的检验项目及任务量相一致。全部检验设备，如生物化学类检测仪、血液分析仪、尿沉渣分析仪、酶标仪、发亮检测仪、尿培养和评定仪、核苷酸类检测仪、质谱分析色谱分析仪等检验设备应符合我国食品药品监督管理总局发布的医疗器材管理方法有关要求。
（二）病理诊断设备。离心脱水机、加样器、消毒杀菌设备、超净工作台、标本柜、切片柜、蜡块柜、大致拍摄设备、数字切片系统软件、显微镜等基础设备配备总数要和订单量相一致。最少有一台5人以上共览光学显微镜。配备相对应数量分子结构病理诊断与技术设备，如PCR室及相关设备、核酸提取设备、分子杂交仪、超低温离心脱水机、光学显微镜等。专业病理学设备包 括封闭式全自动脱水机、蜡片包埋机、HE自动式染色设备、摊片机、石蜡切片机、全自动液基/层析体细胞制片人设备、冰冻切片机（可选择）、自动式免疫组化染色机等，专业病理学设备需要“国卫生监督械”级别医疗器械注册号。
（三）信息化管理设备。具有信息报告和传递作用的互联网计 计算机等设备，样本管理方法、报告管理等信息系统。
七、管理制度
??创建医学检验实验室质量认证体系，制订规章制度、人员岗位职责，执行国家实行制订或承认的临床技术标准与安全操作规程。管理制度最少包含设备与设备管理方案、实验试剂管理方案、样本管理方案、剖析前、中、后三个时期的品质管理制度、病人（样本）登记和医疗文件管理规章制度、消防安全检查规章制度、信息管理制度与患者隐私维护规章制度、生物安全管理规章制度、危化品使用管理方案，制定各检验新项目的品质控制标准及标准操作程序。
八、别的
（一）创建医学检验实验室的单位或个人要符合《医疗组织管理办法》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的有关规定。
（二）医学检验实验室归属于独立设定的医疗组织，由省卫生计生行政部门设定审核。
（三）医学检验实验室为独立法人单位，单独担负相对应法律依据。
（四）严格遵守《医疗组织临床实验室建设方法》，所进行检验新项目应接纳市级以上临床检验核心组织室间质量评价，确保检验过程的合理性和精确性。针对未有室间质量评价项目，医学检验实验室要采取别的计划方案同时提供客观证据明确检验过程的可接受性。
（五）授权委托别的医疗组织担负实验试剂、耗材、实验室检查和消毒供应物件的检验实验室应当与相对应医疗组织签定医疗服务合作协议，确保相对应医疗服务项目质量以及时效性。
（六）《医学检验所基本上规范》（卫医政发〔2009〕119号）在规范施行时废除。
