医疗器械中的质量责任人要求是什么？

   医疗器械中的质量负责人规定也可以根据《医疗器械运营质量管理制度》第三章的规定如下所示：

第十条　企业法人代表、责任人、质量管理方法人员理应了解医疗器械监督管理的相关法律法规、规章制度标准与所经营医疗器械的相关专业知识，并符合有关法律法规和本规范所规定的资质要求，不能有相关相关法律法规严禁从事的情况。

第十一条　企业需要应具有业务范围和企业规模相匹配的质量监督机构或是质量管理方法人员，质量管理方法人员应具有国家认可相关技术专业文凭或是技术职称。

第三类医疗器械经营单位质量责任人必须具备医疗器械相关技术专业（相关技术专业指医疗器械、微生物医学工程项目、机械设备、电子器件、医学、生物技术、有机化学、药理学、护理专业、恢复、检验学、管理等专业，相同）专科以上学历或是中级以上职称专业职称，与此同时应具有3年及以上医疗器械运营质量管理工作经历。

第十二条　公司应当设置或是配备与业务范围和企业规模相匹配的，且符合相关资质要求的质量管理方法、经营等核心岗位人员。第三类医疗器械运营企事业单位从事质量相关工作的人员理应在编在岗。

（一）从业诊断试剂的质量管理方法人员中，应该具有1人为因素主管检验师，以及具有检验学相关专业大学以上学历并从事检测相关工作中3年及以上工作经验。从业诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应具有检验学相关技术专业中专学校以上学历或者具有医学检验师初中级之上专业职称。

（二）从业嵌入和干预类医疗器械运营人员中，理应配备医学相关技术专业专科以上学历，再经过制造业企业或是经销商培训的内容人员。

（三）从业角膜镜、助听等其它有特殊要求的医疗器械运营人员中，理应配备具备相关技术专业或是职业资格的人员。

第十四条　企业需要对质量负责人及各个岗位人员开展与其说岗位职责和工作内容相关的岗位培训和持续学习培训，创建培训计划，并经考核合格后方可上岗。培训计划应包括相关相关法律法规、医疗器械专业技能及技能、质量管理方案、岗位职责及岗位操作规程等。